SEE THE FULL SPC FOR TREVICTA® HERE

18.12.2019

Lääkevalmisteen nimi: Trevicta (paliperidoni) 175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg injektioneste, depotsuspensio. Käyttöaihe: Trevicta on kerran kolmessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilaille, kun potilaan tila on kliinisesti vakaa kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla. Annostus ja antotapa: Potilas voi siirtyä Trevicta-hoitoon, jos hoitotasapaino kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla on ollut riittävän hyvä vähintään neljän kuukauden ajan eikä annosta ole tarpeen muuttaa. Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla. Trevicta annetaan kolmen kuukauden välein injektiona syvälle hartia- tai pakaralihakseen. Hoito aloitetaan kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (±7 päivää), oikea annos on 3,5 kertainen verrattuna kerran kuukaudessa annettuun paliperidonipalmitaattiin. Ensimmäisen injektion jälkeen tulee ylläpitoannos antaa kerran kolmessa kuukaudessa (±2 viikkoa). Jos ylläpitohoitoa ei anneta sovittuna ajankohtana ks. valmisteyhteenveto, annoksen unohtuminen. Trevicta-valmisteen saa antaa vain Trevicta-pakkauksen sisältämillä neuloilla. Ravistettava voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan ennen käyttöä. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai apuaineille. Varoitukset ja varotoimenpiteet: Ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä. Ei tule käyttää iäkkäillä dementiapotilailla ja huomioitava munuaisten sekä maksan vajaatoiminta, mahdollinen painon nousu sekä laskimotukosriskitekijät. Trevicta-hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi. Kouristusalttius ja mahdolliset dementoivat sairaudet on arvioitava hoitoa määrättäessä. Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellinen pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana. Paliperidonin alfasalpausvaikutus voi aiheuttaa (ortostaattista) hypotensiota ja lisätä IFIS-oireyhtymästä johtuvaa silmäkomplikaatioriskiä kaihileikkauksen aikana. Malignia neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu paliperidonin käytön yhteydessä. Jos potilaalle ilmaantuu maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonihoito on lopetettava. Yhteisvaikutukset: Käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa. Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä Trevicta-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys: Trevicta-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Trevicta-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana. Vaikutus ajokykyyn: Potilasta kehotetaan välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä tiedetään. Haittavaikutukset: Paliperidonin käytön yhteydessä esiintyviä  yleisiä haittoja ovat unettomuus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, influenssa, hyperprolaktinemia, hyperglykemia, painon nousu tai lasku, heikentynyt ruokahalu, agitaatio, masennus, ahdistuneisuus, parkinsonismi, akatisia, sedaatio, dystonia, heitehuimaus, pakkoliikkeet, vapina, päänsärky, takykardia, hypertensio, yskä, nenän tukkoisuus, vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky, suurentunut transaminaasipitoisuus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, selkäkipu, nivelkipu, amenorrea, maidonvuoto, kuume, astenia, väsymys, injektiokohdan reaktiot.  Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto.  Yhteensopimattomuudet: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Pakkaukset ja hinnat: (TMH ja VMH sis. alv) 09/2019. 1x175 mg inj. 541,20 € ja 695,17€, 1x263 mg inj. 746,83€ ja 943,98 €, 1x350 mg inj. 957,26ja 1198,60€, 1x525 mg inj. 1357,50€ ja 1682,89€. Korvattavuus Ylempi erityiskorvausryhmä. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112). Reseptilääke. Perustuu 11/2019 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Tarkemmat tiedot valmisteesta, käyttöaiheesta, annostuksesta/antotavasta, vasta-aiheista, käyttöön liittyvistä varotoimenpiteistä ja yhteisvaikutuksista sekä haittavaikutuksista: Ks. valmisteyhteenveto www.janssen.com/finland. Markkinoija: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo. Puhelut: 020 7531 300, vain tekstiviestit: 045 7395 0730, [email protected].

 

 

 CP-124129