SEE THE FULL SPC FOR XEPLION® HERE

Lääkevalmisteen nimi: Xeplion (paliperidoni) 50 mg, 75 mg, 100 mg ja 150 mg injektioneste, depotsuspensio. Käyttöaihe: Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, kun potilaan tila on saatu vakautetuksi paliperidonilla tai risperidonilla. Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa. Annostus ja antotapa: Xeplion annetaan kuukauden välein injektiona syvälle hartia- tai pakaralihakseen. Aloitusannos: Xeplion-hoidon suositeltu aloitusannos on 150 mg hoitopäivänä 1 ja toinen annos 100 mg hoitopäivänä 8±4. Kumpikin annos annetaan hartialihakseen, jotta hoitopitoisuus saavutetaan nopeasti. Kolmas eli ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukausi toisen aloitusinjektion jälkeen. Siirryttäessä risperidonidepotinjektiosta Xeplion-hoitoon noudatetaan edellämainitusta poikkeavaa aloitustapaa, ks. Valmisteyhteenveto. Ylläpitoannos: Suositeltava kuukausittain annettava ylläpitoannos on 50-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai apuaineille. Varoitukset ja varotoimenpiteet: Ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan. Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä. Ei tule käyttää iäkkäillä dementiapotilailla ja huomioitava munuaisten sekä maksan vajaatoiminta, mahdollinen painon nousu sekä laskimotukosriskitekijät. Xeplion-hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi. Kouristusalttius, mahdolliset dementoivat sairaudet arvioitava hoitoa määrättäessä. Jos potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkityksellinen pieni veren valkosolumäärä tai lääkkeestä aiheutunut leukopenia/neutropenia, potilasta on seurattava muutamien ensimmäisten hoitokuukausien aikana. Paliperidonin alfasalpausvaikutus voi aiheuttaa (ortostaattista) hypotensiota ja lisätä IFIS-oireyhtymästä johtuvaa silmäkomplikaatioriskiä kaihileikkauksen aikana. Malignia neuroleptioireyhtymää on ilmoitettu paliperidonin käytön yhteydessä. Jos potilaalle ilmaantuu maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonihoito on lopetettava. Yhteisvaikutukset: Käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa. Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä XEPLION-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa. Raskaus ja imetys: Xeplion-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Xeplion-valmistetta ei tule käyttää imetysaikana. Vaikutus ajokykyyn: Potilasta kehotetaan välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä tiedetään. Haittavaikutukset: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia. Tarkemmat tiedot ks. valmisteyhteenveto. Yhteensopimattomuudet: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Säilytys: Säilytä alle 30 °C. Perustuu 09/2018 päivättyyn valmisteyhteenvetoon. Pakkaukset ja hinnat: (TMH ja VMH sis. alv) 09/2018. 1x50 mg inj. 183,91€ ja 249,84€, 1x75 mg inj. 253,79€ ja 338,24€, 1x100mg inj. 325,30€ ja 428,70€, 1x150 mg inj. 461,31€ ja 598,50€. Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112). Reseptilääke. Tarkemmat tiedot valmisteesta, käyttöaiheesta, annostuksesta/antotavasta, vasta-aiheista, käyttöön liittyvistä varotoimenpiteistä ja yhteisvaikutuksista sekä haittavaikutuksista: Ks. valmisteyhteenveto www.janssen.com/finlandMarkkinoija: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo. Puhelut: 020 7531 300, vain tekstiviestit: 045 7395 0730, [email protected].

 

 

CP-124129